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藥物分析
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項目背景: 

2018年國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員,ICH通過協調各國藥物注冊技術要求,包括統一標準、檢測要求、數據收集及報告格式,使藥物生產廠家能夠應用統一的注冊資料規范,按照ICH的有效性、質量、安全性及綜合學科指南申報,制藥企業可以在各成員國同時上市其產品,提高申報注冊資料的質量,同時縮短研發時間,節省研發成本,提高藥物研發、注冊、上市的效率。

譜尼測試具有經驗豐富的質量研究團隊,嚴格按照ICH指導原則,提供從雜質分離純化到結構解析、結構確證以及針對雜質(包括有機雜質、基因毒性雜質、無機元素雜質)的測試方法開發與驗證和包材相容性研究等的全流程服務。

服務項目:

1.雜質譜研究檢測方法 

基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略:通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究;結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。

2.基因毒性雜質研究流程 

評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質;

使用 (Q)SAR 預測軟件對進行基因毒性預測;

采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估;

依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度;

基因毒性雜質分析方法開發及驗證

基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質,并提供科學的控制策略

3. 包材相容性研究流程:

信息收集評估:根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素定制包材相容性研究方案。

模擬、提取試驗:模擬、提取試驗充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行設計并實施。

方法開發與驗證:根據法規指導標準進行方法開發與驗證。

遷移試驗:加速、長期穩定性樣品測試。

安全性評估:依據標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。

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